為進(jìn)一步落實(shí)行政審批制度改革精神，規(guī)范和加強(qiáng)保健食品注冊備案管理工作，食品藥品監(jiān)管總局起草了《關(guān)于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定（征求意見稿）》。為凝聚各界的智慧和力量參與食品安全治理，按照科學(xué)立法和民主立法的原則，現(xiàn)公開征求意見。請于2018年1月29日前，通過以下四種方式提出意見和建議：
1.登陸中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
2.將意見和建議發(fā)送至：rendp@cfda.gov.cn。
3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定(征求意見稿)》反饋意見”字樣。
4.將意見和建議傳真至：010-88330718。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2017年12月29日
內(nèi)容如下：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改
《保健食品注冊與備案管理辦法》的決定
（征求意見稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對《保健食品注冊與備案管理辦法》作如下修改：
一、將第七條第二款修改為：“保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，主動(dòng)公開與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)和試驗(yàn)依據(jù)，并對提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。”
二、將第十六條第一款修改為：“審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對申請材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。”
三、將第三十二條第一款修改為：“已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)；未在有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)，且在注冊證書有效期內(nèi)的，保健食品注冊人可以申請延續(xù)注冊，但延續(xù)注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時(shí)，企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)，待作出準(zhǔn)予注冊決定后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
增加一款，作為第三十二條第二款：因法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)變化，產(chǎn)品不符合新的規(guī)定的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請變更，并補(bǔ)充完善符合新法規(guī)要求的相關(guān)材料。”
四、將第三十八條修改為：“審評機(jī)構(gòu)組織對保健食品變更注冊或者延續(xù)注冊申請材料進(jìn)行審查，按照第三十六條和第三十七條的規(guī)定，作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定，并應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。
保健食品注冊人在有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊申請的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)注冊。
保健食品注冊人未在有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)，但在注冊證書有效期內(nèi)申請延續(xù)的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起6個(gè)月內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。”
五、將第五十五條修改為：保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物的疾病預(yù)防、治療作用”。
未經(jīng)人群食用評價(jià)的，保健功能聲稱的限定用語應(yīng)增加“本品僅經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評價(jià)”；經(jīng)人群食用評價(jià)的，保健功能聲稱的限定用語應(yīng)增加“本品經(jīng)人群食用評價(jià)”。
六、在第七十四條后增加一條，作為第七十五條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的保健食品注冊電子證書與印制的保健食品注冊證書具有同等法律效力。”
本決定自2017年 月 日起施行。
《保健食品注冊與備案管理辦法》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改并對條文序號作相應(yīng)調(diào)整，重新公布。